動物用藥品管理法施行細則

 

中華民國六十四年十一月二十一日經濟部經﹝六四﹞農字第二七
九七二號令訂定發布全文五十六條
中華民國七十二年七月三十日經濟部經﹝七二﹞農字第三一一五
三號令修正發布第五十五條條文及其附表
中華民國七十八年九月四日行政院農業委員會七十八農牧字第八
0五0三七九A號令修正發布第十條條文及附件八、九
中華民國七十九年八月十日行政院農業委員會七十九農牧字第九
0五0三六八A號令修正發布第五五條及附表   
中華民國八一年一月二十七日行政院農業委員會八十一農牧字第
00五0六0三A號令修正發布第五五條附表
中華民國八十二年九月十五日行政院農業委員會八十二農牧字第
二一四五九四0A號令修正發布第二十三條條文及第二十六條附
件十三之格式

第一條 本細則依動物用藥品管理法﹝以下簡稱本法﹞第四十七
    條之規定訂定之。

第二條 本法第四條、第六條所稱檢驗,係指左列事項:
    一、關於動物用藥品有無經核准、與原核准是否相符及
      有無黏貼合格封緘之檢查事項。
    二、關於動物用藥品性狀、成分、質、量或強度等之化
      驗鑑定事項。

第三條 本法第四條第一款、第五條第二款所稱未經核准,係指
    未依本法第十二條取得動物用藥品許可證者而言。
    學術研究機構或動物用藥品製造業者,為研究試製之藥
    樣,報經中央主管機關核備者,得免申領動物用藥品許
    可證。

第四條 中央主管機關依關依本法檢驗、查驗動物用藥品或遇有
    重大事項時,得邀請專家學者審議之。

第五條 動物用生物藥品之合格封緘,由中央主管機關統一印製
    轉發備用,格式如附件一。

第六條 本法第十一條所稱主管機關,係指省﹝市﹞主管機關。

第七條 本法第十二條、第十八條及第二十八條之檢驗、查驗、
    鑑定,中央主管機關得指定有關單位為之。

第八條 本法第十二條之申請檢驗登記,須由製造或輸入該動物
    用藥品之製造業者或輸入業者為之。

第九條 依本法第十二條之申請檢驗登記,應檢送左列表件。
    一、製造或輸入動物用藥品檢驗申請書一份。格式如附
      件二。
    二、製造或輸入動物用藥品標籤仿單粘貼表五份。格式
      如附件三。
    三、切結書一份。格式如附件四。
    四、檢驗規格表二份。格式如附件五。檢驗紀錄表二份
      。格式如附件六。
    五、擬命名藥品中文外文名稱卡片一份。格式如附件七
      。
    六、輸出國許可製售文件及原製造廠商經公證之委託文
      件各一份。
    七、所屬公會會員證影本一份。
    八、其他指定之文件或資料。

第十條 動物用藥品經檢驗合格准予登記者,中央主管機關應通
    知原申請人繳納許可證證書費及其市售所用標籤仿單二
    十六份,以憑核發動物用藥品許可證格式如附件八、九
    。
    前項動物用藥品如係輸入者,應譯附中文標籤仿單。

第十一條 本法第十二條第二項所稱登記事項,係指動物用藥品
     許可證、標籤及仿單所記載之事項。

第十二條 動物用藥品許可證應記載事項如左:
     一、許可證字號。
     二、動物用藥品名稱。
     三、製造業者或輸入業者名稱。
     四、負責人名稱、地址。
     五、製造工廠名稱、地址。
     六、動物用藥品劑型、包裝。
     七、成分。
     八、效能﹝適應症﹞。
     前項記載事項遇有變更時,應先申請核准。

第十三條 動物用藥品許可證遺失或污損者,應向原核發機關繳
     納證書費申請補發或換發。

笫十四條 動物用藥品許可證有效期間之申請展延,應於屆滿之
     日前四個月內為之。格式如附件十。

第十五條 動物用藥品製造廠﹝所﹞經工業主管機開許可設立後
     ,應填具動物用藥品製造業者登記申請書四份,報經
     所在地縣﹝市﹞農業主管機關層轉中央主管機關確定
     其製造動物用藥品範圍,始得據以申辦工廠登記。格
     式如附件十一。

第十六條 動物用生物藥品之查驗,按批實施之。

第十七條 同一種動物用生物藥品,在同一容器內均質後同時分
     裝者,為同一批,同批藥品應編同一批號。
     輸入之動物用生物藥品,以原製造廠之批號為批號。

第十八條 動物用生物藥品於製成或輸入報關完稅後十四日內,
     向省﹝市﹞主管機關申請抽樣查驗。格式如附件十二
     。

第十九條 動物用生物藥品之抽樣查驗,由省﹝市﹞主管機關會
     同查驗機關為之。
     抽樣數量,就每批各種包裝容量,按比例每三百支以
     下者抽五支,超過三百支者每滿二百支加抽一支,所
     抽之樣品應給收據。
     每批申請查驗之動物用生物藥品經抽樣後,應予封存
     。經查驗合格後,由省﹝市﹞主管機關派員啟封,並
     按量發給合格封緘。

第二十條 動物用生物藥品經查驗不合格者,省﹝市﹞主管機關
     應將其結果通知查驗申請人;申請人得於通知送達後
     十四日內繳納複驗費申請複驗;但以一次為限。

第二十一條 經查驗不合格之動物用生物藥品,申請人未於前條
      規定期限內申請複驗者,省﹝市﹞主管機關應即派
      員廢棄之。

第二十二條 有左列情形之一者,不得申請為動物用藥品製造業
      者或販賣業者之負責人:
      一、未成年人或經禁治產宣告者。   
      二、違反本法規定,經判處徒刑確定者,但服刑期
        滿或赦免後已逾一年者不在此限。
      三、曾受撤銷動物用藥品製造或販賣業許可證未滿
        一年者,其原用商號名稱亦不得使用。

第二十三條 依本法第十九條申請為動物用藥品販賣業者之許可
      標準如左:
      一、依法開業之獸醫師﹝佐﹞,自行管理零售動物
        用藥品者。
      二、農會供銷部聘有專任獸醫師﹝佐﹞管理動物用
        藥品,並以其會員為零售對象者。
      三、依法設立登記之公司商號,聘有專任獸醫師﹝
        佐﹞或藥師駐店管理動物用藥品者。
      四、符合第二十五條規定者。
      依前項第一款、第二款零售動物用藥品者,不得懸
      掛藥房或動物用藥品販賣業之招牌。

第二十四條 經營飼料添加物之飼料販賣業者,販賣飼料添加物
      ,不受前條許可標準之限制。但不得販賣飼料添加
      物以外之動物用藥品。

第二十五條 動物用藥品製造業者在其製造處所經營其自製產品
      零售業務者,應依第二十六條規定申請動物用藥品
      販賣業許可證。其所需之動物用藥品管理技術人員
      ,得由製造業者所設之專門職業人員兼任之。

第二十六條 依本法第十九條申請動物用藥品販賣業許可證者,
      應填送申請書及其附件所列有關證件影本各二份,
      併同許可證證書費向所在地縣﹝市﹞政府申請。格
      式如附件十三、十四。

第二十七條 動物用藥品販賣業許可證,應記載事項如左:
      一、動物用藥品販賣業許可證字號。
      二、販賣業種類。
      三、商號名稱。
      四、資本額。
      五、營業所地址。
      六、負責人。
      七、動物用藥品管理技術人員之姓名,專門職業證
        書字號。
      前項記載事項有變更者,應於十五日內申請變更。
      格式如附件十五、十六、十七。

第二十八條 動物用藥品販賣業營業處所,應符合左列規定:
      一、足供營業所需之面積。
      二、通風良好環境清潔。
      三、有六十燭光以上之光度。
      四、與住家,不清潔處所有適當之距離。
      五、專設櫥櫃及銷具。
      六、需要冷暗藏設備者,有其設備。

第二十九條 動物用藥品販賣業者許可證應懸掛於營業處所明顯
      處。

第三十條 動物用藥品之標籤、仿單,除應標明「動物用」字樣
     外,並應記載左列事項。

第三十一條 一、製造業者或輸入業者之名稱、地址。
      二、藥品名稱。
      三、主要成分。
      四、淨重量﹝容量或個數﹞。
      五、效能﹝適應症﹞。
      六、用量、用法。
      七、許可證字號。
      八、製造日期及批號。
      九、有藥效期間及貯藏方法者之期間及方法。
      十、有使用上應注意事項者之事項。
      前項第二款藥品名稱,得附加外文。但不得大於中
      文。
      第一項記載事項有變更時,應向中央主管機關申請
      變更之。

第三十一條 輸入之大包裝動物用藥品申請分裝者,應填具分裝
      申請書,並檢送左列表件:
      一、分裝申請書二份。格式如附件十八。
      二、動物用藥品許可證影本一份。
      三、海關進口證明書影本一份。
      四、原製造廠檢驗成績紀錄表一份。
      五、原製造廠同意分裝文件影本一份。
      六、接受委託分裝之廠商或公立機構同意分裝文件
        影本一份。
      七、分裝用容器﹝或容器照片﹞、標籤、仿單樣本
        各一份。
      前項分裝動物用藥品之標籤、仿單,除依前條規在
      外,應記載負責分裝者之名稱、地址。並黏貼分裝
      標誌封緘。格式如附件十九。
      中央或省﹝市﹞主管機關,得派員監督分裝。

第三十二條 動物用藥品製造業者或販賣業者,依本法第二十二
      條規定僱用動物用藥品推銷員者,應按其工作地區
      ,分別造具「動物用藥品推銷員名冊」,格式如附
      件二十之一、之二。向各該推銷地區省﹝巿﹞主管
      機關申請登記。離職、停止推銷工作或變更工作時
      同。

第三十三條 動物用藥品推銷員執行推銷工作時,應隨身攜帶推
      銷員服務證。格式如附件二十一。
      前項服務證由雇用人自行製發,不得頂替佩用。

第三十四條 動物用藥品推銷員,不得推銷非其雇用人製造或經
      銷之動物用藥品,並不得沿街設攤兜售或擅將動物
      用藥品拆封、改裝或作虛偽宣傳。

第三十五條 左列動物用藥品以樣品贈品管理之:
      一、動物用藥品製造業者或輸入業者申請為檢驗登
        記用之動物用藥品。
      二、公立或經政府立案之學術研究或試驗機構,因
        業務需要,由國外輸入專供研究試驗,或家畜
        醫院診所臨床或田間試驗用之動物用藥品。
      三、各級家畜疾病防治機構或家畜醫院診所,為診
        治患畜必需自國外輸入之動物用藥品。
      四、動物用藥品製造業者或輸入業者,贈供動物用
        藥品製造業者或販賣業者或前二款機構作樣品
        試驗之動物用藥品。
      五、動物用藥品製造業者或輸入業者,贈與公立或
        經政府立案之學術研究試驗機構之動物用藥品
        。
      前項第一款所定之動物用藥品,以未經取得許可證
      者為限。第二款所定之動物用藥品,得不受取得許
      可證之限制。第三款至第五款所定之動物用藥品,
      以業經取得許可證者為限。

第三十六條 動物用藥品樣品、贈品輸入後,應標明「樣品」或
      「贈品」字樣。其數量以足供檢驗、查驗、試驗所
      需者為準。
      前項樣品或贈品數量,出中央主管機關核定之。

第三十七條 依法令或管制進口之動物用藥品,不得申請以樣品
      或贈品輸入。

第三十八條 依本法第二十三條申請動物用藥品樣品或贈品輸入
      者,應填具申請書,檢附提貨單或發票及藥品說明
      書,向中央主管機關申請核准。格式如附件二十二
      之一。前項樣品或贈品,憑中央主管機關發給審核
      通知書,始得提貨。格式如附件二十二之二。

第三十九條 輸出動物用藥品,應按其品名逐批填具輸出動物用
      藥品申請書,檢同該批動物用藥品之檢驗成績書表
      二份,切結書一份,向省﹝市﹞主管機關申請,核
      轉中央主管機關核准,發給輸出證明書,始得辦理
      輸出手續。格式如附件二十三、二十四、二十五。
      前項輸出證明書,自核發之日起有效期間為三個月
      。

第四十條 申請輸出之動物用藥品,得由中央主管機關或指定之
     機關派員抽取樣品,送交指定之檢驗機關檢驗。
     輸出之動物用生物藥品,經指定之檢驗機關按批查驗
     合格者,中央主管機關得視實際情形免予抽樣查驗。

第四十一條 輸出之動物用藥品,為應國外買受者之要求,變更
      其名稱、標籤、仿單或包裝者,應檢送該動物用藥
      品經變更之標籤、仿單各五份,並註明「外銷專用
      」,向省﹝市﹞主管機關申請核轉中央主管機關核
      准。
      前項變更之動物用藥品,不得在國內贈售。

第四十二條 動物用藥品製造業者及輸入業者,應將每季製造或
      輸入之動物用藥品種類、數量、銷售量、銷售金額
      等,於每年四月、七月、十月及翌年一月底前填表
      向省﹝市﹞主管機關報備。
      前項報表,省﹝市﹞主管機關應每年彙報中央主管
      機關一次。

第四十三條 主管機開依本法第二十五條所為檢查或抽查之結果
      ,認有應改善之處者,應通知製造業者於限期內改
      善;其不於限期內改善者,主管機關得停止其一部
      或全部製造。

第四十四條 本法第二十五條規定之定期檢查,由省﹝市﹞縣﹝
      市﹞農業主管機關會同工業主管機關辦理之。
      不定期抽查,得由省﹝市﹞縣﹝市﹞工業主管機關
      會同農業主管機關或分別辦理之。

第四十五條 本法第二十六條所稱原價,係指批發價格而言。

第四十六條 本法第二十八條之鑑定至多不得超過四十五日,行
      政處理至多不得超過十五日。

第四十七條 依本法第二十九條改製動物用劣藥,應於省﹝市﹞
      主管機關通知送達後三十日內,申請省﹝市﹞主管
      機關派員監督改裝。

第四十八條 經依本法第三十條規定,撤銷有關證照之動物用藥
      品製造業者或輸入業者,其動物用藥品﹝已在市面
      待出售者限期收回﹞依左列規定處理之:
      一、製造或輸入合於標準之動物用藥品,應由省﹝
        市﹞主管機關清查該業者庫存數量,並於每瓶
        藥品標籤或包裝上之明顯處,加蓋「動物用藥
        品清查章」後始准出售。清查章格式如附件二
        十六。
      二、經查驗為動物用偽藥、劣藥,應由省﹝市﹞主
        管機關將其成品、半成品、原料、標籤、仿單
        等予以封存,分別依本法處理之。

第四十九條 動物用藥品經依本法第十四條第二項規定撤銷許可
      證者,其藥品由中央主管機關限期銷燬之。

第五十條 製造或輸入動物用藥品許可證經申請註銷者,其動物
     用藥品依第四十八條第一款規定處理之。

第五十一條 向各級主管機關、治安機關或有關機關檢舉動物用
      偽藥、禁藥或劣藥而經查獲者,由省﹝市﹞主管機
      關依左列標準計點核發獎金:
      一、檢舉製造或輸入動物用偽藥、禁藥者四至十點
        。
      二、檢舉以批發方式轉售﹝讓﹞動物用偽藥、禁藥
        者二至五點。
      三、檢舉零售、運送、貯﹝寄﹞藏、牙保或意圖販
        賣而陳列動物用偽藥、禁藥、或劣藥者二至三
        點。
      四、檢舉製造、輸入動物用劣藥者二至三點。
        每點獎金之數額,由省﹝市﹞主管機關視狀況
        訂定,並編列預算支應之。

第五十二條 同一案件,有二人以上檢舉時,獎金發給最先檢舉
      者,無法分別先後者,平均發給之。

第五十三條 依第五十一條應發給獎金者,應由查獲動物用偽藥
      、禁藥、劣藥之機關敘明事實,專案申請之。

第五十四條 對於檢舉動物用偽藥、禁藥及劣藥者,應予保密,
      不得洩漏。

第五十五條 本法第十二條、第十八條、第十九條之許可證證書
      費、檢驗費、查驗費等收費標準規定如附表。其徵
      收應依預算程序辦理。

第五十六條 本細則自發布日施行。
      附表:動物用藥許可證、販賣業許可證證書費及動
         物用藥品檢驗費、查驗費收費標準

中華民國六十八年九月三日經濟部經﹝六八﹞農字第二八五二二
號公告修正
中華民國六十九年八月二十一日經濟部經﹝六九﹞農字第二八五
三○號令修正發布
中華民國七十年五月九日經濟部經﹝七○﹞農字第一八○五○號
令修正發布
中華民國七十年十月二日經濟部經﹝七○﹞農字第四一六○六號
令修正發布
中華民國七十一年七月五日經濟部經﹝七一﹞農五字第一六六六
五號令修正發布
中華民國七十一年七月二十八日經濟部經﹝七一﹞農五字第一八
九七九號今修正發布
中華民國七十二年二月八日經濟部經﹝七二﹞農字第○五二九六
號令修正發布
中華民國七十二年四月二日經濟部經﹝七二﹞農字第一二五七七
號令修正發布
中華民國七十二年七月六日經濟部經﹝七二﹞農字第二六三一六
號令修正發布
中華民國七十二年七月十三日經濟部經﹝七二﹞農字第三一一五
三號令修正發布
中華民國七十二年八月十二日經濟部經﹝七二﹞農字第三三一二
二號令修正發布
中華民國七十四年十月十五日行政院農業委員會七十四農牧字第
六五一一一號令修正發布
中華民國七十五年五月十五日行政院農業委員會七十五農牧字第
一一七四九號令修正發布
中華民國七十八年四月十五日行政院農業委員會七十八農牧字第
八0五0一一三A號令修正發布
中華民國七十九年八月十日行政院農業委員會七十九農牧字第九
0五0三六八A號令修正發布
中華民國八十年四月三十日行政院農業委員會八十農牧字第00
五00七四A號令修正發布
中華民國八十年八月三十一日行政院農業委員會八十農牧字第0
0五0三五四A號令修正發布
中華民國八十一年一月二十七日行政院農業委員會八十一農牧字
第00三0六0三A號令修正發布
中華民國八十二年十二月四日行政院農業委員會八十二農牧字第
二0五10四四四A號令修正發布
中華民國八十三年一月二十七日行政院農業委員會八十三農牧字
第二一六四九三七A號令修正發布
中華民國八十三年四月二十二日行政院農業委員會八十三農牧字
第三一一五八八A八號令修正發布
中華民國八十四年八月三十一日行政院農業委員會八十四農牧字
第四一三八五五八A號令修正發布
中華民國八十五年四月二十五日行政院農業委員會八十五農牧字
第五一一七七七一A號令修正發布

一、動物用藥品許可證,每件收取證書費新台幣四千元,販賣業
  許可證,每件收取證書費新台幣一千元,申請補發及換發亦
  同。

二、動物用生物藥品每批查驗費﹝新台幣元﹞:
﹝一﹞豬瘟血清              一萬三千五百元
﹝二﹞其他抗病毒性血清              三千元
﹝三﹞細菌性血清                 二千元
﹝四﹞乾燥兔化豬瘟疫苗            一萬二千元
﹝五﹞乾燥新城雞瘟活毒疫苗            四千元
﹝六﹞新城雞瘟不活化疫苗           三千五百元
﹝七﹞乾燥日本腦炎活毒疫苗          八千五百元
﹝八﹞其他病毒性疫苗               三千元
﹝九﹞細菌性菌苗               一千五百元
﹝十﹞診斷用螢光抗體               三千元
﹝十一﹞其他診斷液                二千元
﹝十二﹞雞傳染性鼻炎A型菌不活化菌苗     二千五百元
﹝十三﹞雞傳染性鼻炎C型菌不活化菌苗     二千五百元
﹝十四﹞雞傳染性鼻炎A型及C型菌不活化混合菌苗  五千元
﹝十五﹞豬傳染性胃腸炎活毒疫苗      一萬五千五百元
﹝十六﹞豬萎縮性鼻炎死菌菌苗           一萬元
﹝十七﹞豬假性狂犬病不活化疫苗        一萬五千元
﹝十八﹞雞傳染性喉頭氣管炎活毒疫苗      四千五百元
﹝十九﹞豬大腸桿菌多價不活化疫苗       八千五百元
﹝二十﹞雞馬列克病活毒疫苗            五千元
﹝二一﹞狂犬病活毒疫苗            五千五百元
﹝二二﹞狂犬病不活化疫苗             五千元
﹝二三﹞雞傳染性華氏囊炎活毒疫苗         六千元
﹝二四﹞犬小病毒疫苗             六千五百元
﹝二五﹞豬傳染性胃腸炎不活化疫苗       四千五百元
﹝二六﹞雞產卵下降症不活化疫苗          四千元
﹝二七﹞犬肝炎不活化疫苗             九千元
﹝二八﹞雞傳染性華氏囊炎不活化疫苗        六千元
﹝二九﹞犬小病毒不活化疫苗            一萬元
﹝三十﹞雞慢性呼吸器病不活化菌苗         六千元
﹝三一﹞豬嗜血桿菌不活化菌苗           九千元
﹝三二﹞牛傳染性鼻氣管炎、牛病毒性下痢、第三型副流行性感
    冒不活化疫苗               十萬元
﹝三三﹞牛流行熱不活化疫苗        二萬八千六百元
﹝三四﹞豬輪狀病毒活毒疫苗          一萬三千元
﹝三五﹞豬芽孢梭菌類毒素             六千元
﹝三六﹞豬丹毒桿菌不活化菌苗           六千元
﹝三七﹞馬傳染性貧血診斷用瓊膠沈澱反應抗原    二千元
﹝三八﹞豬小病毒不活化疫苗            一萬元
﹝三九﹞雞里奧病毒不活化疫苗           八仟元
﹝四十﹞雞傳染性鼻炎A型、B型及C型等三型不活化混合菌苗
                       七千五百元
﹝四一﹞以基因缺損之毒株製成之豬假性狂犬病不活化疫苗 
                       一萬七千元
﹝四二﹞豬假性狂犬病毒GP1抗體用酵素結合免疫吸附檢測套
    組                    三千元
﹝四三﹞雞腦脊髓炎活毒疫苗          一萬一千元
﹝四四﹞豬微漿菌肺炎不活化菌苗          四萬元
﹝四五﹞乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗     五萬三千元

三、動物用抗生素檢驗費:﹝新臺幣元﹞
﹝一﹞非注射用抗生素
   1.含一種成分者
    ﹝1﹞以微生物法檢驗           四千元
    ﹝2﹞以化學方法檢驗         二千五百元
   2.含二種以上成分者每增加一種成分加收
    ﹝1﹞以微生物法檢驗           二千元
    ﹝2﹞以化學方法檢驗         一千二百元
﹝二﹞注射用抗生素
   1.含一種成分者
    ﹝1﹞以微生物法檢驗           六千元
    ﹝2﹞以化學方法檢驗         四千五百元
   2.含二種以上成分者每增加一種成分加收
    ﹝1﹞以微生物法檢驗           二千元
    ﹝2﹞以化學方法檢驗         一千二百元

四、動物用其他藥品檢驗費:﹝新臺幣元﹞
﹝一﹞含一種成分者              二千五百元
﹝二﹞含二種成分者              三千七百元
﹝三﹞含三種成分者              四千九百元
﹝四﹞含四種成分者              六千一百元
﹝五﹞含五種成分以上者            七千三百元
﹝六﹞乳酸菌製劑               三千六百元
﹝七﹞含荷爾蒙製劑              二千九百元
﹝八﹞以上各目之注射劑加收            二千元

五、申請複驗者其收費標準依照前列各項辦理。