 |
| 動物用藥品管理法 |
|
| 動物用藥品管理法 |
| 中華民國六十年八月十六日總統﹝六０﹞臺統﹝一﹞義字第八二 一號令制定公布全文四十八條 第一條 為改進動物用藥品品質，維護動物健康，促進畜牧事業 發展，特制定本法。 第二條 本法所稱主管機關：在中央為經濟部，在省﹝市﹞為省 ﹝市﹞政府，在縣﹝市﹞﹝設治局﹞為縣﹝市﹞政府﹝ 設治局﹞。 第三條 本法所稱動物用藥品，係指左列各款之一之原料藥、製 劑及成藥。 一、專供預防、診斷、治療動物疾病之血清、預防劑、 診斷劑及其他具有生物藥品效能之藥品。 二、專供預防、治療動物疾病之抗生素。 三、前二款以外，專供預防、治療動物疾病，促進或調 節其生理機能之藥品。 第四條 本法所稱動物用偽藥，係指動物用藥品經檢驗認定有左 列各款情形之一者： 一、未經核准擅自製造者。 二、將他人產品抽換或摻雜者。 三、塗改或變更有效期間之標示者。 四、所含成分之名稱與核准不符者。 五、未依第十八條之規定，黏貼合格封緘者。 第五條 本法所稱動物用禁藥，係指動物用藥品有左列各款情形 之一者： 一、經中央主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、 輸出、販賣或陳列之毒害藥品。 二、未經核准擅自輸入之藥品。 第六條 本法所稱動物劣藥，係指已核准登記之動物用藥品經檢 驗認為有左列各款情形之一者： 一、所含成分之質、量或強度，與規定標準不符者。 二、全部或一部污染或變質者。 三、超過有效期間者。 四、主治效能與核准不符者。 前項第一款所稱標準，由中央主管機關定之。 第七條 本法所稱動物用藥品製造業者，係指經營動物用藥品之 製造、加工與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業 者。 第八條 本法所稱動物用藥品販賣業者，係指經營動物用藥品之 批發、零售、輸入及輸出業者。 第九條 本法所稱標籤，係指動物用藥品容器或包裝上用以記載 文字、圖畫或記號之標示物。 第十條 本法所稱仿單，係指動物用藥品附加之說明書。 第十一條 本法所稱合格封緘，係指動物用生物藥品，經查驗合 格後由主管機關核貼之封緘。 第十二條 製造或輸入動物用藥品，應將其成分、性能、製法之 要旨、分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單 及樣品，並繳納證書費、檢驗費，申請中央主管機關 檢驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入。 前項登記事項及收費標準，由中央主管機關定之。 第十三條 經核准登記製造或輸入之動物用藥品，非經中央主管 機關之核准，不得變更原登記事項。 第十四條 製造或輸入動物用藥品許可證有效期間為四年，期滿 仍繼續製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准 展延。但每次展延，不得超過二年。 前項許可證，在有效期間內，基於維護健康或其他重 大原因，中央主管機關得撤銷之。 第十五條 遇有法定家畜傳染病流行或有流行之虞時，省﹝市﹞ 主管機關得採取緊急措施，命令或逕行核准製造或輸 入動物用生物藥品。但應同時報請中央主管機關核備 。 第十六條 動物用藥品製造廠﹝所﹞之設立，除依法辦理工廠登 記外，並應符合動物用藥品廠設廠標準。 前項設廠標準，由中央主管機關定之。 第十七條 動物用藥品製造廠﹝所﹞，製造動物用生物藥品者， 應聘用獸醫師；製造動物用抗生素或普通藥品者，應 聘用藥劑師，駐廠﹝所﹞負責監督藥品之製造。 第十八條 製造或輸入之動物用生物藥品，須經查驗合格並封緘 後，始得出售。 前項查驗辦法及其收費標準，由中央主管機關定之。 第十九條 動物用藥品販賣業者，應先向當地縣﹝市﹞﹝設治局 ﹞主管機關申請，經審查合格轉呈省主管機關核發動 物用藥品販賣業許可證後，始得登記營業；在直轄市 者，應逕向該主管機關申請辦理。 前項許可標準，由中央主管機關定之。 第二十條 動物用藥品應黏貼標籤附加仿單，並標明動物用字樣 。 前項標籤、仿單應載事項，由中央主管機關定之。 第二十一條 動物用藥品販賣業者，不得分裝動物用藥品。 輸入之大包裝動物用藥品，分裝後以原廠牌販賣者 ，其分裝應由核准登記之動物用藥品製造廠商或由 中央主管機關指定之公立機構為之。 第二十二條 動物用藥品製造業者或販賣業者僱用之推銷員，應 由僱用人向推銷地之省﹝市﹞主管機關登記後，方 准執行推銷工作。 第二十三條 經核准輸入之動物用藥品樣品或贈品，不得出售。 前項樣品、贈品管理辦法，由中央主管機關定之。 第二十四條 經核准製造之動物用藥品，如輸出國外時，應於輸 出前由動物用藥品製造業者，申請中央主管機關發 給輸出證明書，方准輸出。 第二十五條 省﹝市﹞及縣﹝市﹞﹝設治局﹞主管機關，對動物 用藥品製造業者之製造場所及其設備，就其製造程 序、裝置、品質管制及有關資料等，應定期派員檢 查之。 中央主管機關於必要時，得就前項所定範圍派員抽 查之。 中央、省﹝市﹞及縣﹝市﹞﹝設治局﹞主管機關抽 查或檢查時，動物用藥品製造業者不得無故拒絕。 第二十六條 省﹝市﹞或縣﹝市﹞﹝設治局﹞主管機關，對動物 用藥品販賣業者、家畜醫院或診所，得派員抽查其 藥品並得以原價抽取樣品，檢查其品質。 前項抽查及抽樣，動物用藥品販賣業者、家畜醫院 或診所，不得無故拒絕。 第二十七條 動物用藥品檢查人員，執行第二十五條第一項、第 二項及第二十六條第一項任務時，應出示身分證明 。 第二十八條 主管機關對於涉嫌之動物用偽藥、禁藥或劣藥，須 經抽樣鑑定者，應予封存，由廠商出具切結保管。 前項抽取之樣品，應儘速鑑定及處理，其期間自查 獲之日起，至多不得超過二個月。 第二十九條 依本法查獲之動物用劣藥，如係本國製造，經檢驗 後仍可改製使用者，應由省﹝市﹞主管機關派員監 督製造廠商限期改製；如係核准輸入者，應即封存 ，並由中央主管機關飭令原進口商限期向國外原廠 商請求退貨。 第三十條 經檢驗為動物用偽藥、禁藥，除依本法規定處理外， 並應為左列處分： 一、製造、輸入或分裝動物用偽藥、禁藥或以許可證 供他人使用者，原發證機關得撤銷其有關證照。 二、販賣或意圖販賣而陳列或貯藏動物用偽藥、禁藥 者，於處罰後，由省﹝市﹞主管機關登報公告其 商號地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節； 再違反者，原發證機關，得撤銷其許可證及營業 執照。 三、製造、輸入、分裝、販賣或意圖販賣而陳列或貯 藏動物用劣藥者，於處罰後，由省﹝市﹞主管機 關，登報公告其商號地址、負責人姓名、藥品名 稱及所犯情節；其情節重大或再違反者，原發證 機關，得撤銷其各該許可證及營業執照。 第三十一條 依本法取締動物用偽藥、禁藥及劣藥，應獎勵檢舉 ；其獎勵辦法，由中央主管機關定之。 第三十二條 動物用抗生素、麻醉、毒劇及生物藥品之管理辦法 ，由中央主管機關會同中央衛生主管機關定之。 第三十三條 製造或輸入動物用偽藥或禁藥者，處三年以下有期 徒刑，得併科一萬元以下罰金。 前項之未遂犯罰之。 第三十四條 製造或輸入動物用劣藥者，處一年以下有期徒刑， 得併科五千元以下罰金。 因過失犯前項之罪者，處拘役或科三千元以下罰金 。 第三十五條 明知為動物用偽藥或禁藥而販賣、運送、寄藏、牙 保、轉讓或意圖販賣而陳列或貯藏者，處二年以下 有期徒刑，得併科一萬元以下罰金。 因過失犯前項之罪者，處拘役或科五千元以下罰金 。 第三十六條 明知為動物用劣藥而販賣、運送、寄藏、牙保、轉 讓或意圖販賣而陳列或貯藏者，處六個月以下有期 徒刑，拘役或科二千元以下罰金。 因過失犯前項之罪者，科二千元以下罰金。 第三十七條 明知為動物用偽藥或禁藥而為之分裝者，處二年以 下有期徒刑，得併科一萬元以下罰金。 因過失犯前項之罪者，處拘役或科五千元以下罰金 。 第三十八條 明知為動物用劣藥而為之分裝者，處六個月以下有 期徒刑，得併科二千元以下罰金。 因過失犯前項之罪者，科二千元以下罰金。 第三十九條 動物用藥品製造業者或販賣業者，對其生產或販賣 藥品之成分或效能，超越登記內容範圍，作虛偽誇 張之廣告或宣播者，處二千元以上一萬元以下罰鍰 。 第四十條 有左列各款情形之一者，處二千元以上一萬元以下罰 鍰： 一、違反第十三條之規定，擅自變更原登記事項者。 二、違反第十六條之規定設廠﹝所﹞，未符設廠標準 者。 三、違反第十七條之規定，未聘請獸醫師或藥劑師者 。 四、未依第十九條之規定，取得許可證而擅自營業者 。 五、違反第二十條、第二十一條、第二十三條、第二 十四條、第二十五條第三項或第二十六條第二項 之規定者。 六、違反第三十二條之管理辦法者。 第四十一條 有左列各款情形之一者，處一千元以上五千元以下 罰鍰： 一、未依第十四條之規定申請展延，而繼續使用原 許可證者。 二、違反第十五條之命令，而無正當理由者。 三、未依第二十二條之規定，向推銷地之主管機關 登記，擅自執行推銷工作者。 四、違反第二十八條第一項之規定，拒絕出具切結 保管者。 第四十二條 法人之代表人、法人或自然人之代理人、受雇人或 其他從業人員，因執行業務，犯第三十三條至第三 十八條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外， 對該法人或自然人亦科以各該條之罰金刑。 第四十三條 依本法查獲之動物用偽藥、禁藥，及其供製造、加 工之器材，不問屬於犯人與否，沒收之；其偽藥、 禁藥並予銷燬之。 依本法查獲之動物用劣藥，未依第二十九條規定期 限改製或退貨者，得沒收銷燬之。 第四十四條 依本法所為之罰鍰，拒不繳納者，移送法院強制執 行。 第四十五條 依本法規定處罰之罰鍰，在移送法院強制執行前， 受罰人不服時，得於處罰通知送達七日內，以書面 提出異議，申請復核。但以一次為限。 受罰人提出申請復核時，應先向處罰罰鍰機關提繳 應納罰鍰半數之保證金。處罰罰鍰機關應於接到異 議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者 ，應變更原處罰；認為無理由者，始得依本法之規 定，逕送法院強制執行。 受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴 訟。 第四十六條 依本法處罰罰鍰機關為地方主管機關之直轄市或縣 ﹝市﹞政府﹝設治局﹞。 第四十七條 本法施行細則，由中央主管機關定之。 第四十八條 本法自公布日施行。 |